고려대학교 안암병원에서 임상연구에 참여할 불면증 지원자를 모집합니다.
(본 임상연구에 총 102명의 대상자가 등록될 예정이며, 본원에서는 20명을 모집할 예정입니다.)

■ 임상연구 제목 및 목적
- 만성 불면증 환자를 대상으로 처방형 디지털 치료기기 'Somzz'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 실사용증거 임상연구
- 본 임상연구은 만성 불면증 환자를 위한 인지치료소프트웨어 'Som22'의 실사용 증거를 수집하여 불면증 개선 효과와 안전성 평가하고자함

■ 연구대상자 선정기준
1) 만 19세 이상에 해당하는 자
2) ICSD-3 기준 만성 불면증에 해당하는 자
3) DSM-5 기준 수면장애에 해당하는자
4) 스마트폰을 보유하고 있으며, 운영환경(OS) 안드로이드 Ver 7.0 이상 혹은 iOS Ver 13.0 이상 핸드폰 사용자
5) 본 임상연구에 자발적으로 참여 결정하고 연구 참여 환자 설명문 및 동의서에 서면으로 동의한 자
6) 임상연구계획서를 준수할 의지가 있는 자

■ 임상연구 방법
1) 임상연구 참여에 동의하실 경우, 본원에 방문하여 선별검사를 진행하며, 적합한 대상자는 연구에 참여하게 됩니다.
2) 선별검사 이후 불면증 디지털 치료기기 앱을 9주 동안 사용하고 3개월의 추적 관찰 기간을 가집니다.  베이스라인 (방문1) 시점에 계획서에 정해진 평가를 진행하고, 1주 (방문2), 2주 (방문3), 4주 (방문4)에 전화 방문으로 유효성 평가를 진행합니다. 9주 (방문5) 에 유효성 평가를 진행하고 앱 사용을 종료합니다. 9주차 (방문5) 평가 후 3개월 (방문6) 시점에 추적 관찰을 통한 유효성 평가를 진행합니다.

■ 예측 가능한 부작용
- 본 제품을 사용한 후 낮 동안의 졸음 등 이상반응이 발생할 수 있습니다
- 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

■ 임상연구 참여 시 사례비
- 본 임상연구에 참여 시 소정의 사례비가 지급됩니다 (8만원)
- 본 임상연구에 사용되는 'Somzz'는 처방을 받아 사용하는 의료기기로 대상자가 의료기기 사용에 대한 비용을 지불합니다 (약 20만원)

참여를 원하시거나 문의사항이 있으신 분은 아래 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다
-  고려대학교 안암병원 정신건강의학과 (010-4592-5653)
- 월~금 오전 9시~오후 5시 문의 가능
출처 : 고려대학교 고파스 2024-07-28 20:59:10: